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中国药典注射用水总有机碳的检测
2023-9-20
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  • 中国药典注射用水TOC(总有机碳)检测,表明当制药用水中TOC含量足够低时,代表当中微生物含量不足以对人体造成影响。中国药典的此举措,其用意在于进一步提高国内注射液的安全性,保障人民群众的用药安全.

    TOC检测方法是FDA提倡的、用于评估被检水样品中所有含碳有机化合物的方法,广泛应用于质控、生产及相关医药生产设备的清洁验证等。国际协调会议(ICH)在美国FDA(CDER&CBER2)的协助下,于1996 年创建了指导文件Q2B:分析步骤的验证。具体到药厂水系统,就是如何应用这些程序和步骤,以验证 TOC方法在清洁验证中的有效性。

     


    RT2201A总有机碳分析仪采用双波长紫外氧化和电导率检测技术,体积小、重量轻,操作简单,可满足离线、在线监测,适用于制药用水、电子级工业用水、纯水等水体的检测,可在线监测制药工业的制水系统、半导体工业的超纯水制备系统和晶片工艺过程、电厂去离子水的制备过程等。满足2020药典,三级管理权限,审计追踪功能,专门针对制药生产用水,医疗器械生产用水研发设计。

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